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【NMPA】發布護臍帶等3項注冊技術審查指導原則

2018-11-14 1440

關于發布護臍帶等3項注冊技術審查指導原則的通告(2018年第116號)

  為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《護臍帶注冊技術審查指導原則(2018年修訂)》《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則(2018年修訂)》《手動輪椅車注冊技術審查指導原則》,現予發布。

  特此通告。

  附件:1. 護臍帶注冊技術審查指導原則(2018年修訂)

     2. 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則(2018年修訂)

     3. 手動輪椅車注冊技術審查指導原則

國家藥監局

2018年11月7日

 


附件1

護臍帶注冊技術審查指導原則

(2018年修訂)

適用范圍

本指導原則適用于第二類醫療器械產品護臍帶。

不包括粘貼類產品(如游泳貼)、含敷芯類產品以及含臍帶夾(圈)、棉簽、紗布塊等組合包類產品。

 

附件2

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則

(2018年修訂)

適用范圍

本指導原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品(以下簡稱氧化鋯瓷塊)。該產品以氧化鋯為主要材料,用于制作牙科固定義齒,如冠、橋、嵌體、貼面。

本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫療器械分類目錄》中按照第二類醫療器械管理的陶瓷類義齒材料。

本指導原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料,不適用于義齒加工生產企業生產的定制式全瓷義齒,也不適用于種植體及基臺用氧化鋯瓷塊。

 

附件3

手動輪椅車注冊技術審查指導原則

適用范圍

本指導原則適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具的手動輪椅車。按照第二類醫療器械管理。

本指導原則不適用于殘疾人使用的競技輪椅車和舞蹈輪椅車。

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