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資訊中心

【CMDE】對兩款醫療器械技術指導原則征求意見

2018-11-06 1706

關于公開征求《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

各有關單位:

  為了規范水膠體敷料產品注冊申報資料要求,提高技術審評工作的質量和效率,我中心組織起草了《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則》征求意見稿(附件1),即日起在網上公開征求意見。

  衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議,請填寫反饋意見表(附件2),并將該表以電子郵件形式于2018年12月5日前反饋至我中心審評五部。

  聯系人:田佳鑫、趙艷紅、李麗玉、李 潔

  電話:010-86452845,010-86452837

  電子郵箱:lily@cmde.org.cn

  附件:1.水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)(下載)

     2.反饋意見表(下載)

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2018年11月5日

 


 

關于公開征求《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

各有關單位:

  為了指導企業進行凡士林紗布產品的注冊申報,規范該類產品技術審評,我中心組織起草了《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則》征求意見稿(附件1),即日起在網上公開征求意見。

  衷心希望相關領域的專家、學者、管理者和從業人員提出意見和建議,以使該指導原則更具有科學性及合理性,促進產品研發,提高技術審評工作的質量和效率。

  如有意見或建議,請填寫反饋意見表(附件2),并將該表以電子郵件形式于2018年12月5日前反饋至我中心。

  聯系人:趙艷紅、田佳鑫、李麗玉、李 潔

  電話:010-86452837, 010-86452845

  電子郵箱:lily@cmde.org.cn

附件:

  1.凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)(下載)

  2.反饋意見表(下載)

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2018年11月5日

 

 


附件:

水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則

(征求意見稿)

適用范圍

水膠體敷料是一類建立在傷口濕性愈合理論基礎上的敷料,根據水膠體基質含量及用途的不同,水膠體敷料可分為薄型和普通型;根據其結構可分為有粘貼邊型和無粘貼邊型;根據其特殊使用部位的要求,還有骶尾型等特殊形狀的產品。

水膠體敷料一般是由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素、果膠等)與橡膠等粘性物混合加工而成的黏膠(水膠體層)片狀敷料,具有水溶性高分子的吸收性能和橡膠的黏合性能。其外層若有覆膜層,一般為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜等材料;若有保護層,一般為離型紙等材料。

本指導原則適用于符合醫療器械定義、結構組成中以水膠體作為主材發揮作用、用于體表傷口、作為第三類醫療器械管理的片狀水膠體敷料。

本指導原則不適用于其它形式的水膠體類敷料產品(如水膠體膏劑、水膠體糊劑、水膠體粉劑、水膠體凝膠敷料、水膠體油紗、水膠體與其他材質混合加工的敷料等)。對于含有活性成分或能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、組織工程材料、可降解材料等的水膠體敷料,還應遵循其它相關標準或指導原則等的要求,必要時需申請產品的屬性界定,本指導原則不再贅述。

 

凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則

(征求意見稿)

適用范圍

凡士林紗布是作為隔離敷料使用的創面敷料,用于創面與其他敷料之間、創面組織之間的隔離,用于創面的覆蓋、引流和填塞,如皮膚移植的供皮區和移植區、淺度燒傷等。

凡士林紗布一般是由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林加工而成。

本指導原則適用于符合醫療器械定義、結構組成中以凡士林紗布作為主材發揮作用的、作為第三類醫療器械管理的凡士林紗布。

本指導原則不適用于其它形式的油紗產品(如水膠體油紗、油紗布或羊毛脂醇油紗等)。對于含有活性成分或能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、組織工程材料或可降解材料等的凡士林紗布,還應遵循其它相關標準或指導原則等的要求,必要時需申請產品的屬性界定,本指導原則不再贅述。

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