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服務介紹

服務簡介

致眾醫療器械檢驗研究院按照國際標準ISO 17025、RB/T 214求建立,旨在建設具有國內先進技術水平和優質服務的醫療器械檢驗及研發實驗室,現已獲得中國國家認證認可監督管理委員會檢驗檢測機構資質認定(CMA)證書。基于多年的國內國際醫療器械法規咨詢服務的積累,深刻理解醫療器械研發到上市各個階段的技術問題和檢驗難點,研究院一期工程建立了五大實驗室——電磁兼容檢測實驗室、通用電氣安全檢測實驗室、環境與可靠性檢測實驗室、潔凈室(區)檢測實驗室、無菌包裝檢測實驗室,在醫療器械監管縱向技術領域,可為醫學檢驗設備、數字成像設備、光學儀器、監護設備、超聲類設備及部分非醫療器械產品提供完整優質的研發指導、檢測和整改服務。

                     

服務內容
  • 電磁兼容實驗室

    輻射發射(RE)、輻射抗擾度(RS)、傳導發射(CE)、諧波電流(Harmonic)、電壓波動(Flicker)、靜電放電(ESD)、電快速瞬變脈沖群 (EFT)、浪涌(SURGE)、傳導抗擾度(CS)、工頻磁場(MFP)、電壓暫降、變化及中斷(DIPS)測試。
    覆蓋YY 0505/IEC 60601-1-2, GB 4824/CISPR11, GB/T 18268/IEC 61326, GB?9254/EN 55022, GB 4343/EN 55014, EN 61000-6, GB/T 17626/EN 61000等系列標準。??

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通用電氣安全實驗室

測試項目涵蓋:輸入、安全標識耐久性、電容充放電、電路穩定、接地阻抗、電介質強度、漏電流、應力釋放、防火、潮濕、扭力、外受力、設備升溫、球壓、耐壓等測試。

適用產品:激光類設備、超聲類設備、監護類設備、高頻手術設備、光學設備、康復類設備、實驗室(IVD)類設備,以及信息類設備、照明類設備、家用電器等產品。?

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環境及可靠性檢測實驗室

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  • 檢測

    項目

    • GB/T14710
    • GB/T 2421.1
    • GB/T 2423.1/2/3/5/7/10/34
    • GB/T 4208
    • GB/T 4857.1/2/3/5/7/10/17/20/23
    • ASTMISTA等標準部分項目
    • 高溫
    • 低溫
    • 恒定濕熱
    • 溫濕度變化
    • 防水等級
    • 振動
    • 跌落
    • 碰撞
    • 模擬運輸
    • 有效期驗證
    • 運輸包裝驗證


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潔凈廠房檢測實驗室

檢測項目包括:浮游菌;沉降菌;溫度;濕度;噪聲;照度;懸浮粒子;風速;換氣次數等。
適用場景包括:無菌和植入類醫療器械潔凈廠房、IVD潔凈廠房、醫藥&化妝品&食品潔凈廠房;手術室;醫院診室;動物實驗室;生物安全柜;液晶顯示屏、半導體、鋰電池等電子制造潔凈車間等。

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無菌包裝檢測實驗室

檢測項目包括:真空泄漏試驗、染料滲漏試驗、瓊脂攻擊試驗、封口剝離試驗、加速老化試驗、密封強度試驗、脹破/蠕變壓力試驗、印墨和涂層化學性評價、揉搓試驗、內部壓力(氣泡試驗)、目視試驗、初始污染菌檢測及驗證(微生物限度、校正因子)、無菌驗證。
適用產品:共擠膜、涂覆膜、紙張、非織造布、塑鋁薄膜;蓋材、組合袋、滅菌紙袋、頂頭袋等。

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服務流程
業務咨詢

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